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CTNBio – Dúvidas Frequentes

Eu tenho que submeter o meu projeto de pesquisa à CIBio?

Se você trabalhar com organismo geneticamente modificado (OGM), sim.

 

Como saber se eu trabalho com OGM?

Se você for trabalhar com qualquer organismo que tenha sido submetido à manipulação de seu material genético (DNA e/ou RNA) por técnicas de engenharia genética/biologia molecular, você estará trabalhando com um OGM. A simples transformação de uma bactéria com um plasmídio, a infecção de uma célula com um vetor viral, o tratamento de uma célula eucariótica com siRNA, miRNA ou oligonucleotídio antisense ou a geração de um camundongo knockout para um dado gene são exemplos de manipulações do material genético que dão origem a OGMs. Note que, mesmo que não tenha sido você quem realizou a manipulação genética, se você for trabalhar com o OGM produto dessa manipulação, seu trabalho deve ser submetido à avaliação da CIBio. Por exemplo, se você for trabalhar com um camundongo knockout a ser importado de um fornecedor comercial, você precisará de uma autorização da CIBio tanto para trabalhar com o OGM como para importar o OGM.

 

Todos os OGM têm o mesmo nível de biossegurança, perante a legislação? Ou seja, devo tratar todos os OGM da mesma forma?

Não, os OGM são classificados basicamente em OGMs do Grupo I e OGMs do Grupo II, segundo o Anexo I da Lei no 8.974 (de 05/01/1995). Em se tratando de animais geneticamente modificados (AnGMs),  estes são subclassificados, segundo a Instrução Normativa No 12 da CTNBio (de 28/05/1995), em AnGM de Nível de Biossegurança 1 – pertencentes aos OGM do Grupo I – e em AnGMs de Níveis de Biossegurança 2, 3 ou 4 – pertencentes aos OGM do Grupo II. Todas as informações sobre a legislação nacional em Biossegurança podem ser obtidas nos Cadernos de Biossegurança, no link Manuais de Biossegurança deste site. Os OGM do Grupo I são os mais inofensivos, exigindo um nível de biossegurança menor do que os OGM do Grupo II. Sendo assim, as exigências legais para trabalho com organismos do Grupo II são maiores do que para o Grupo I. Cabe ao pesquisador que trabalhará com o OGM avaliar se o OGM em questão pertence ao Grupo I ou ao Grupo II e solicitar a autorização de uso do OGM à CIBio através dos formulários deste site. Para OGMs do Grupo I, a CIBio pode diretamente autorizar o uso do OGM. Já para o Grupo II, a CIBio remete as informações à CTNBio e solicita agendamento de visita técnica de pessoal da CTNBio às áreas onde o OGM do Grupo II será manipulado. Somente após a visita e aprovação da CTNBio, a manipulação do OGM do Grupo II poderia ser iniciada.

 

Como saber se o OGM com que pretendo trabalhar pertence ao Grupo I?

Recomendamos fortemente que você consulte o Anexo I da Lei no 8.974 (de 05/01/1995), em que se definem formalmente as características que um OGM deve ter para ser enquadrado no Grupo I. Esse Anexo I lista basicamente critérios que se aplicam mais a microrganismos, como protozoários, fungos e bactérias. Basicamente, podem ser entendidos como OGMs do Grupo I, microrganismos não-patogênicos, com limitada capacidade de disseminação e/ou viabilidade no meio ambiente  e em que a alteração genética realizada não confira vantagem adaptativa em relação ao microrganismo selvagem e nem possa ser transmitida a outros organismos. Quanto a AnGMs, a Instrução Normativa No 12 da CTNBio (de 28/05/1995) indica que AnGMs do Grupo I seriam aqueles que após a manipulação genética:

  • não sofrerem alteração em seu potencial de transmissão de doenças a outros indivíduos ou espécies;
  • não apresentarem vantagens seletivas em relação a outros espécimes se liberados no ambiente;
  • tenham incorporado, em seu genoma, o genoma de vírus que não causem doenças infecciosas transmissíveis.

A classificação de um OGM no Grupo I implica em que esses OGM sejam manipulados em Nível de Biossegurança 1.

 

Como saber se o OGM com que pretendo trabalhar pertence ao Grupo II?

O Anexo I da Lei no 8.974 (de 05/01/1995) define como OGM do Grupo II todo o OGM que não faça parte do Grupo I. Donde se depreende, no caso de microrganismos, que todo OGM patogênico faz parte do Grupo II. Por exemplo, se você pretende manipular geneticamente uma bactéria cujo fenótipo selvagem é patogênico, mesmo que seu intuito seja diminuir a patogenicidade, o produto final será considerado um OGM do Grupo II. Também, se você quisesse transformar um organismo não-patogênico em patogênico especificamente para um dado hospedeiro, como por exemplo no controle biológico de pragas, esse OGM também pertenceria ao Grupo II. Microrganismos que naturalmente tenham capacidade de esporulação , mesmo se não forem patogênicos, se forem manipulados geneticamente também serão considerados do Grupo II, na medida em que têm alta capacidade de disseminação no ambiente.  Da mesma forma, se a manipulação genética induzir um aumento na sobrevivência ou na capacidade de multiplicação do OGM em relação ao organismo selvagem, mesmo que o OGM não seja patogênico, o mesmo será classificado como pertencente ao Grupo II.

Especificamente em relação aos AnGM do Grupo II, a Instrução Normativa No 12 da CTNBio (de 28/05/1995) é mais explícita, subdivindo-os quanto aos níveis de Biossegurança em que devem ser manipulados. Assim, os AnGM do Grupo II são aqueles que se classificam nos níveis de Biossegurança 2, 3 ou 4, a saber:

  • AnGM de Nivel de Biossegurança 2 são aqueles que, após a manipulação genética, ou (1) expressem substâncias tóxicas, ou (2) no caso de manipulação através de vírus capazes de transmitir doenças infecciosas, contenham mais de 75% do genoma viral manipulado em Nível de Biossegurança 1, ou (3) que sejam mais susceptíveis a infecções do que o animal selvagem;
  • AnGM de Nível de Biossegurança 3 são aqueles em que (1) a manipulação genética tenha se dado  através de vírus com mais de 75% do genoma viral manipulado em Nível de Biossegurança 2 ou 3, ou que (2) tenham se tornados mais aptos a sobreviver no ambiente após a manipulação genética;
  • AnGM de Nível de Biossegurança 4 são aqueles em que (1) a manipulação genética tenha se dado  através de vírus com mais de 75% do genoma viral manipulado em Nível de Biossegurança 4, ou que (2) passem a expressar substâncias sabidamente tóxicas para as quais não existam formas efetivas de tratamento.

 

Como saber quais são as exigências para trabalho nos diferentes níveis de biossegurança? O que especifica um determinado nível de biossegurança?

São várias as especificações para o trabalho nos diferentes níveis de biossegurança. Para saber em qual nível você deverá trabalhar, e como você deverá trabalhar, sugerimos que você consulte diretamente as instruções normativas da CTNBio que tratam desse assunto. Para o trabalho com microrganismos geneticamente modificados e OGMs em geral, sugerimos que você consulte a Instrução Normativa No 7 (de 09/06/1997), que trata das Normas para o trabalho em contenção com OGMs. Especificamente para AnGM, novamente sugerimos que você consulte a Instrução Normativa No 12 (de 28/05/1995), que trata também de como devem funcionar os biotérios para manutenção desses animais.

 

 

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Instituto de Ciências Biomédicas, USP